Cara Mengurus BPOM: Dasar Hukum, Persyaratan, Produk Dalam Negeri dan Impor, Pendaftaran, dan Pengecekan

Daftar Isi

Pendahuluan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga yang bertanggung jawab untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat-obatan, makanan, dan kosmetik yang beredar di Indonesia. Mengurus BPOM merupakan langkah penting yang harus dilakukan oleh produsen atau importir untuk mendapatkan izin edar yang legal dan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Artikel ini akan membahas dasar hukum, persyaratan, produk dalam negeri dan impor, cara pendaftaran BPOM, serta cara mengecek status BPOM.

Dasar Hukum BPOM

Beberapa dasar hukum yang mengatur BPOM dan proses pengurusannya adalah:
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan: Mengatur tentang kesehatan termasuk pengawasan obat dan makanan.
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan: Mengatur tentang pengawasan dan pengendalian keamanan pangan.
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan: Menyediakan panduan untuk pengawasan keamanan pangan.
Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Sertifikasi Produk Pangan Olahan: Mengatur tata cara sertifikasi produk pangan olahan.
Peraturan Kepala BPOM Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pedoman Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Pangan: Memberikan pedoman bagi pendaftaran produk terkait.

Persyaratan BPOM

Untuk mendapatkan izin BPOM, perusahaan perlu memenuhi beberapa persyaratan yang meliputi:
Dokumen Perusahaan: Termasuk akta pendirian perusahaan, Nomor Induk Berusaha (NIB), Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
Dokumen Produk: Meliputi formulasi produk, spesifikasi bahan baku, metode pembuatan, dan hasil uji laboratorium.
Label Produk: Harus sesuai dengan peraturan pelabelan yang ditetapkan oleh BPOM, mencantumkan informasi lengkap mengenai produk.
Fasilitas Produksi: Fasilitas produksi harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB).
Sertifikat Analisis: Diperlukan untuk memastikan produk memenuhi standar mutu dan keamanan.

Produk Dalam Negeri BPOM

Untuk produk dalam negeri, langkah-langkah pengurusan BPOM melibatkan:
Pengajuan Pendaftaran: Produsen harus mengajukan pendaftaran produk ke BPOM melalui sistem online yang telah disediakan.
Penilaian Dokumen: BPOM akan menilai kelengkapan dan kebenaran dokumen yang diajukan.
Inspeksi Fasilitas: BPOM melakukan inspeksi ke fasilitas produksi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar CPOB atau CPPB.
Pengujian Produk: BPOM melakukan pengujian laboratorium terhadap sampel produk.
Penerbitan Izin Edar: Jika semua persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan izin edar untuk produk tersebut.

Produk Impor BPOM

Untuk produk impor, prosedur yang perlu diikuti sedikit berbeda, meliputi:
Persyaratan Dokumen: Importir harus menyediakan dokumen yang serupa dengan produk dalam negeri, ditambah dengan dokumen impor seperti Certificate of Free Sale dari negara asal.
Pengajuan Pendaftaran: Pendaftaran dilakukan melalui sistem online BPOM.
Penilaian dan Pengujian: BPOM menilai dokumen dan melakukan pengujian terhadap sampel produk yang diimpor.
Inspeksi Fasilitas: Jika diperlukan, BPOM dapat melakukan inspeksi ke fasilitas produksi di luar negeri atau melalui audit dokumentasi.
Penerbitan Izin Edar: Setelah semua persyaratan dipenuhi, izin edar akan diterbitkan oleh BPOM.

Cara Daftar BPOM

Proses pendaftaran produk ke BPOM dilakukan melalui sistem e-registration BPOM. Berikut adalah langkah-langkahnya:
Registrasi Akun: Perusahaan harus membuat akun di situs e-registration BPOM.
Pengisian Data Perusahaan: Isi data perusahaan dengan lengkap dan benar.
Pengisian Data Produk: Masukkan data produk yang akan didaftarkan, termasuk informasi formulasi, spesifikasi, dan hasil uji laboratorium.
Upload Dokumen Pendukung: Upload semua dokumen yang diperlukan, seperti sertifikat analisis, label produk, dan dokumen perusahaan.
Pembayaran: Lakukan pembayaran biaya pendaftaran sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Pengiriman Sampel: Kirim sampel produk ke BPOM untuk dilakukan pengujian.
Verifikasi dan Evaluasi: BPOM akan melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap dokumen dan sampel yang dikirim.
Penerbitan Izin Edar: Jika semua persyaratan terpenuhi, BPOM akan menerbitkan izin edar yang dapat diunduh melalui sistem e-registration.

Cara Mengecek BPOM

Untuk mengecek status izin BPOM suatu produk, berikut langkah-langkah yang dapat dilakukan:
Kunjungi Situs Resmi BPOM: Masuk ke situs resmi BPOM di cekbpom.pom.go.id.
Masukkan Informasi Produk: Masukkan nomor registrasi produk atau nama produk yang ingin dicari.
Cari Produk: Klik tombol cari untuk melihat informasi terkait status izin BPOM produk tersebut.
Verifikasi Informasi: Pastikan informasi yang ditampilkan sesuai dengan produk yang dicari, termasuk nomor registrasi, nama produk, dan produsen.

Penutup

Mengurus izin BPOM adalah langkah penting yang harus dilakukan oleh setiap produsen atau importir yang ingin mengedarkan produk obat, makanan, dan kosmetik di Indonesia. Proses ini memastikan bahwa produk yang beredar di pasar memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat yang ditetapkan oleh BPOM. Dengan memahami dasar hukum, persyaratan, serta prosedur pendaftaran dan pengecekan BPOM, perusahaan dapat menjalankan bisnisnya dengan lebih efektif dan sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Memiliki izin BPOM tidak hanya memberikan legalitas dan kepercayaan konsumen terhadap produk, tetapi juga mendukung upaya pemerintah dalam melindungi kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, penting bagi setiap produsen dan importir untuk mematuhi peraturan yang ada dan memastikan produk yang mereka edarkan aman dan berkualitas.